Прием ОК «Линдинет» при месячных. Противозачаточные таблетки линдинет Пью линдинет 30 боли при месячных почему

Монофазный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат.
Препарат: ЛИНДИНЕТ 30
Активное вещество препарата: ethinylestradiol, gestodene
Кодировка АТХ: G03AA10
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив
Регистрационный номер: П №015123/01-2003
Дата регистрации: 30.06.03
Владелец рег. удост.: GEDEON RICHTER Ltd. {Венгрия}

Форма выпуска Линдинет 30, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, без надписей; на изломе — белого или почти белого цвета с желтой окантовкой.
1 таб.
этинилэстрадиол
30 мкг
гестоден
75 мкг

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: Д+С Желтый №10 C.I. 47005 (Е104), повидон, титана диоксид C.I. 7791 (Е171), макрогол 6000, тальк, кальция карбонат, сахароза.

21 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
21 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Линдинет 30

Монофазный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов и препятствует процессу овуляции. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.

Линдинет 30, помимо предупреждения беременности, оказывает положительное влияние на менструальный цикл (при его нарушении): месячный цикл становится регулярным, снижается объем кровопотери во время менструации и частота развития железодефицитной анемии, снижается частота дисменореи, появления функциональных овариальных кист и внематочной беременности.

При применении препарата снижается частота появления фиброаденом и фиброзных кист в молочных железах, воспалительных заболеваний органов малого таза и рака эндометрия. Улучшается состояние кожи при угревой сыпи.

Фармакокинетика препарата.

Гестоден

Всасывание

После приема внутрь быстро и практически на 100% всасывается из ЖКТ. После одноразового приема Cmax отмечается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность — около 99%.

Распределение

Гестоден связывается с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в плазме в свободной форме, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ в крови, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена: растет фракция, связанная с ГСПГ, и снижается фракция, связанная с альбуминами. Средний Vd — 0.7-1.4 л/кг.

Фармакокинетика препарата.

гестодена зависит от уровня ГСПГ. Концентрация ГСПГ в крови под действием этинилэстрадиола увеличивается в 3 раза. При ежедневном введении концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла уравновешивается.

Метаболизм и выведение

Гестоден биотрансформируется в печени. Средние значения клиренса составляют 0.8-1.0 мл/мин/кг. Уровень гестодена в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в -фазе — 12-20 ч. Гестоден выводится только в форме метаболитов, 60% — с мочой, 40% — с калом. T1/2 метаболитов — около 24 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Средняя Cmax в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после приема и составляет 30-80 пг/мл. Биодоступность из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма около 60%.

Распределение

Полностью (около 98.5%), но неспецифически связывается с альбуминами и индуцирует повышение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Средний Vd — 5-18 л/кг.

Css устанавливается к 3-4 дню приема препарата, и она на 20% выше, чем после однократного приема.

Метаболизм

Подвергается ароматическому гидроксилированию с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в форме свободных метаболитов или в форме конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Метаболический клиренс из плазмы крови составляет около 5-13 мл.

Выведение

Концентрация в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в -фазе — около 16-24 ч. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, в соотношении 2:3 с мочой и желчью. T1/2 метаболитов — около 24 ч.

Показания к применению:

Контрацепция.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат следует принимать по 1 таб./сут (по возможности в одно и то же время суток) в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв. Во время 7-дневного перерыва появляется менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием препарата из следующей упаковки. Таким образом: 3 недели — прием таблеток, 1 неделя — перерыв. Прием препарата из каждой новой упаковки начинают в один и тот же день недели.

Первый прием препарата Линдинет 30 надо начинать с 1-го дня менструального цикла.

Переход на прием препарата Линдинет 30 с другого перорального контрацептива: первую таблетку Линдинет 30 надо принять после приема последней таблетки из упаковки перорального гормонального контрацептива, в 1-й день менструальноподобного кровотечения. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.

Переход на прием препарата Линдинет 30 с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имппантаты). С «мини-пили» можно перейти на прием препарата Линдинет 30 в любой день цикла. С имплантата можно перейти на прием препарата Линдинет 30 на следующий день после удаления имплантата; с раствора для инъекций — за день до инъекции. В этих случаях в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

После аборта в I триместре беременности можно начинать прием препарата Линдинет 30 сразу же после операции. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре беременности прием препарата можно начинать через 21-28 сут. В этих случаях в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если после родов или аборта уже имелся сексуальный контакт, тогда перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до первой менструации.

При пропуске приема таблетки пропущенную таблетку надо принять как можно быстрее. Если интервал составил менее 12 ч, то эффективность препарата не снизится, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки надо принимать в обычное время. Если интервал составил больше 12 ч, то эффективность препарата может снижаться. В этом случае женщина должна принять пропущенную(ые) таблетку(и), а следующие таблетки должна принимать в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если в упаковке осталось менее 7 таб., прием препарата из следующей упаковки начинается без перерыва. В этом случае не происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения. Если не происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата до завершения приема препарата из второй упаковки, тогда перед продолжением приема препарата следует исключить беременность.

Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота и/или диарея, возможно снижение контрацептивного эффекта. В этом случае надо действовать согласно пункту «Пропуск в приеме таблеток». Если пациентка не хочет отклоняться от режима приема, пропущенные таблетки надо принимать из новой упаковки.

Изменение даты начала менструации. Имеется возможность ускорить начало менструации путем укорочения перерыва в приеме препарата. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем более вероятно, что не возникает менструальноподобное кровотечение, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема препарата из следующей упаковки. Для задержки менструации, прием препарата надо продолжать из новой упаковки без 7-дневного перерыва в приеме препарата. Менструацию можно задерживать так долго, как необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 30 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Побочное действие Линдинет 30:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тромбоэмболия, тромбоз (в т.ч. сосудов сетчатки глаза), повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, рвота, гепатит, гепатоцеллюлярная аденома.

Со стороны половой системы: иногда — межменструальные кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции.

Со стороны эндокринной системы: иногда — чувство напряжения в молочных железах, изменения массы тела, изменения либидо.

Со стороны ЦНС: эмоциональная лабильность, депрессия, головокружение, головные боли, мигрень, слабость, усталость.

Прочие: боли в низу живота, хлоазма, дискомфорт при ношении контактных линз, задержка жидкости и натрия в организме, аллергические реакции, нарушение толерантности к глюкозе.

При применении пероральных противозачаточных средств некоторые лабораторные показатели (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов) могут изменяться в пределах нормы.

Противопоказания к препарату:

Заболевания или выраженные нарушения функции печени;

Опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

Тромбозы и тромбоэмболии (в т.ч. в анамнезе);

Инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе);

Сердечная недостаточность;

Цереброваскулярные нарушения (в т.ч. в анамнезе);

Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

Коагулопатия;

Серповидно-клеточная анемия;

Эстрогенозависимые опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы (в т.ч. в анамнезе);

Сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;

Маточные кровотечение неясной этиологии;

Идиопатическая желтуха и зуд во время беременности;

Наличие в анамнезе герпеса;

Отосклероз с ухудшением состояния во время предыдущей беременности;

Беременность;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии случаев заболевания раком молочной железы в семейном анамнезе, при доброкачественных заболеваниях молочной железы, хорее беременных (предшествующее назначение может ухудшать течение хореи беременных), при сахарном диабете, эпилепсии, заболеваниях желчного пузыря, особенно желчнокаменной болезни (в т.ч. в анамнезе), печеночной недостаточности, холестатической желтухе (в т.ч. у беременных в анамнезе), артериальной гипертензии, длительной иммобилизации, больших хирургических вмешательствах, депрессии (в т.ч. в анамнезе), мигрени.

Применение при беременности и лактации.

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Активные вещества препарата в небольших количествах выделяются с грудным молоком, влияя на количество и качество молока.

Особый указания по применению Линдинет 30.

Пероральные противозачаточные средства иногда могут способствовать увелечению риска возникновения инфаркта миокарда. Риск инфаркта миокарда возрастает у курящих женщин, которые имеют и другие факторы риска (например, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, ожирение и сахарный диабет).

Курение в период применения гормональных контрацептивов увеличивает риск развития кардио- и цереброваскулярных осложнений. Этот риск увеличивается с возрастом (старше 35 лет). Поэтому женщинам, принимающим Линдинет 30, рекомендуют прекратить курение или снизить количество выкуриваемых сигарет.

Также при приеме пероральных контрацептивных средств было отмечено повышение АД (чаще наблюдалось у женщин в старшем возрасте и принимающих препарат продолжительное время или в больших дозах). Поэтому женщинам, имеющим в анамнезе артериальную гипертензию или заболевания почек, в период приема Линдинета 30 необходимо тщательно контролировать АД, и если отмечается значительное повышение его, прием препарата следует прекратить. У большинства пациенток с прекращением приема препарата АД возвращается к норме.

Риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) у женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы, несколько выше, чем у не принимающих. Однако этот риск менее значителен, чем риск ВТЗ беременных. Из 100 000 беременных женщин приблизительно у 60 наблюдается ВТЗ (1-2 % всех случаев ВТЗ заканчивается смертью), в то время как частота появления ВТЗ среди женщин, принимающих гестоден в комбинации, составляет около 30-40 случаев из 100 000 женщин в год.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний увеличивают следующие факторы: курение (курение и возраст старше 35 лет являются дополнительными факторами риска), положительный семейный анамнез по ВТЗ, ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2), нарушение жирового обмена, артериальная гипертензия, заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердий, длительная иммобилизация, тяжелая операция, операция на ногах, тяжелая травма (в связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний возрастает в послеоперационном периоде, необходимо прекратить прием препарата за 4 недели до запланированной операции и возобновить прием через 2 недели после активизации пациентки).

Прием препарата следует немедленно прекратить при появлении симптомов тромбоэмболии: боли в грудной клетке, которые могут иррадиировать в левую руку, непривычно сильные боли в ногах, отек ног, острая колющая боль при вдохе или кашле, кровохарканье.

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении случаев рака шейки матки среди женщин, которые долгое время принимали пероральные противозачаточные средства, но результаты не однозначны. Вероятность развития рака шейки матки зависит от сексуального поведения и от других факторов (наличие вируса папилломы человека). Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение риска развития рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства. Частота постепенно снижается в следующие 10 лет после прекращения применения таблеток. Исследования не доказали причинной связи между раком молочных желез и приемом препаратов. Выявленные случаи рака молочных желез у женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, были клинически в более ранней стадии, чем у женщин, не принимавших эти препараты.

Имелись единичные сообщения о развитии доброкачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства, с развитием опасного для жизни осложнения — внутрибрюшного кровотечения. Среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства длительное время, наблюдалось развитие злокачественной опухоли печени. Однако эти данные получены при использовании контрацептивных гормональных средств другого состава и поколения.

При применении пероральных противозачаточных средств редко может развиваться тромбоз сосудов сетчатки глаза. Прием препарата следует прекратить при полной или частичной потере зрения, экзофтальме, диплопии или при обнаружении отека сосочка зрительного нерва или нарушений кровообращения сетчатки.

По данным исследований, относительный риск образования желчных камней с возрастом увеличивается среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства или препараты, содержащие эстроген. Последние исследования выявили, что риск образования желчнокаменной болезни меньше при применении препаратов с малой дозой гормонов.

При появлении и ухудшении течения мигрени, при появлении постоянной головной боли, при повторении непривычно сильной головной боли прием препарата следует прекратить.

Прием препарата Линдинет 30 следует немедленно прекратить при появлении генерализованного зуда или развитии эпилептического припадка.

Среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, может наблюдаться снижение толерантности к углеводам. В связи с этим рекомендуется осуществлять регулярный контроль уровня глюкозы крови.

У некоторых женщин было обнаружено повышение уровня триглицеридов в крови при применении перорального противозачаточного средства. Некоторые прогестагены снижают концентрацию ЛПВН в плазме крови. В связи с тем, что эстрогены повышают концентрацию ЛПВН в плазме крови, влияние пероральных противозачаточных средств на обмен липидов зависит от равновесия эстрогена и прогестагена и от дозы и формы прогестагена. Рекомендуется периодический регулярный контроль липидного обмена.

У женщин с наследственной гиперлипидемией, принимающих препарат с эстрогеном, было обнаружено резкое увеличение триглицеридов в плазме крови, что может привести к развитию панкреатита.

При применении пероральных противозачаточных средств, особенно в первые 3 месяца, могут появляться нерегулярные (мажущие или прорывные) кровотечения. Если кровотечение отмечается длительное время или появляется после того, как сформировались регулярные циклы, причина обычно негормональная и надо провести соответствующий гинекологический осмотр для исключения беременности или злокачественных образований. Если негормональную причину можно исключить, следует перейти на прием другого препарата.

В отдельных случаях менструальноподобное кровотечение в связи с отменой препарата в течение 7-дневного интервала не проявляется. Если до отсутствия кровотечения был нарушен режим приема препарата или если кровотечение отсутствует после приема второй упаковки, до продолжения курса приема препарата следует исключить беременность.

Перед началом применения противозачаточных таблеток следует собрать подробный семейный и личный анамнез и провести общемедицинский и гинекологический осмотр. Эти исследования повторяют каждые 6 мес. При физикальном осмотре измеряют АД, проводят исследования молочных желез, пальпацию живота, проводят гинекологическое исследование с цитологическим исследованием мазка, а также необходимые лабораторные исследования (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Женщину следует предупредить, что препарат не защищает ее от заболеваний, передающихся половым путем (в т.ч.СПИД).

При остром или хроническом нарушении функции печени следует прекратить прием препарата до восстановления значений печеночных ферментов. При нарушенной функции печени может нарушаться метаболизм стероидных гормонов.

Тем женщинам, у которых появляется депрессия при приеме противозачаточных средств, целесообразно отменить препарат и временно перейти на другой метод контрацепции для уточнения связи между развитием депрессии и приемом препарата. Необходимо осуществлять тщательное наблюдение при наличии депрессии в анамнезе, и при возобновлении депрессии, следует завершить курс приема перорального противозачаточного средства.

При применении пероральных противозачаточных средств концентрация фолиевой кислоты в крови может снизиться. Это имеет клиническое значение только в случае наступления беременности в короткий срок после завершения курса приема перорального противозачаточного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или управлению механизмами.

Передозировка препаратом:

Не описаны тяжелые симптомы после приема препарата в больших дозах.

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищное кровотечение (у молодых женщин).

Лечение: назначают симптоматическую терапию, специфического антидота нет.

Взаимодействие Линдинет 30 с другими препаратами.

Контрацептивная активность Линдинета 30 снижается и возрастает риск развития прорывных кровотечений при одновременном приеме с ампициллином, тетрациклином, рифампицином, барбитуратами, карбамазепином, фенилбутазоном, фенитоином, гризеофульвином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином. Механизм этого взаимодействия не выснен. Во время приема Линдинета 30 с вышеперечисленными препаратами, а также в течение 7 дней после завершения курса их приема необходимо применять дополнительно негормональные (презерватив, спермицидные гели) методы контрацепции. При применении рифампицина дополнительные методы контрацепции следует применять в течение 4 недель после завершения курса его приема.

При одновременном применении с Линдинетом 30 любой препарат, повышающий моторику ЖКТ, снижает всасывание активных веществ и уровень их в плазме крови.

Сульфатирование этинилэстрадиола происходит в стенке кишечника. Препараты, которые тоже подвергаются сульфатированию в стенке кишечника (в т.ч. аскорбиновая кислота), конкурентно тормозят сульфатирование этинилэстрадиола и тем самым повышают биологическую доступность этинилэстрадиола.

Препараты, которые тормозят активность печеночных ферментов (итраконазол, флуконазол), повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови при одновременном применении.

Этинилэстрадиол, путем ингибирования ферментов печени или ускорением конъюгации (в первую очередь глюкуронирования), может влиять на метаболизм других препаратов (циклоспорин, теофиллин); концентрация других препаратов в крови может повышаться или снижаться.

При одновременном применении Линдинета 30 с препаратами зверобоя (в т.ч. настоя) снижается концентрация активных веществ в крови, что может привести к появлению прорывных кровотечений или возникновению беременности. Причиной этого является индуцирующее действие зверобоя на ферменты печени, которое продолжается еще 2 недели после завершения курса приема зверобоя.

Ритонавир снижает AUC этинилэстрадиола на 41%. В связи с этим во время применения ритонавира следует применять гормональный контрацептив с более высоким содержанием этинилэстрадиола или применять дополнительно негормональные методы контрацепции.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Линдинет 30.

Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

Линдинет 30: инструкция по применению и отзывы

Линдинет 30 – препарат с эстроген-гестагенным контрацептивным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Линдинета 30 – таблетки, покрытые оболочкой: желтые, круглой двояковыпуклой формы; цвет ядра – белый (в картонной пачке 1 или 2 контурных ячейковых упаковки по 21 таблетке в каждой упаковке).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

• этинилэстрадиол – 30 мкг;
• гестоден – 75 мкг.

Дополнительные компоненты:

• ядро: моногидрат лактозы – 37 155 мкг; кукурузный крахмал – 15 500 мкг; эдетат кальция натрия – 65 мкг; повидон – 1700 мкг; стеарат магния – 200 мкг; коллоидный диоксид кремния – 275 мкг;
• оболочка: тальк – 4242 мкг; краситель хинолиновый желтый (Е104) – 18 мкг; макрогол 6000 – 2230 мкг; повидон – 171 мкг; диоксид титана – 448 мкг; карбонат кальция – 8231 мкг; сахароза – 19 660 мкг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Линдинет 30 относится к числу монофазных пероральных контрацептивов.

Контрацептивное действие связано со свойствами активных веществ:

• этинилэстрадиол – эстрогенный компонент, является синтетическим аналогом фолликулярного гормона эстрадиола; наряду с гормоном желтого тела принимает участие в регуляции менструального цикла;
• гестоден – гестагенный компонент, является производным 19-нортестостерона; по силе и селективности воздействия превосходит природный гормон желтого тела прогестерон и прочие синтетические гестагены (в частности, левоноргестрел). Из-за высокой активности используется в низких дозировках, в которых не проявляются андрогенные свойства и практически не оказывается влияние на липидный/углеводный обменные процессы.

Кроме этих центральных и периферических механизмов, контрацептивный эффект связан с уменьшением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также увеличением вязкости слизи, которая находится в шейке матки, что делает ее для сперматозоидов относительно непроходимой.

При регулярном приеме помимо основного действия Линдинет 30 способствует нормализации менструального цикла и предупреждению возникновения ряда гинекологических болезней, включая патологии опухолевой этиологии.

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики Этинилэстрадиола:

• всасывание: после приема внутрь всасывается практически полностью и быстро. Достижение средней Cmax в сыворотке крови происходит через 60–120 минут и составляет 30–80 пг/мл. Абсолютная биодоступность – примерно 60% (из-за первичного метаболизма и пресистемной конъюгации);
• распределение: происходит полное (приблизительно 98,5%), но неспецифическое связывание с альбуминами. Вещество индуцирует увеличение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Средний Vd находится в диапазоне от 5 до 18 л/кг. Css (стационарная концентрация вещества) устанавливается на 3–4 день приема Линдинета 30. Она на 20% превышает концентрацию препарата после однократного применения;
• метаболизм: этинилэстрадиол подвергается гидроксилированию с последующим образованием метилированных/гидроксилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов либо конъюгатов (сульфатов и глюкуронидов). Метаболический клиренс из плазмы крови – примерно 5–13 мл;
• экскреция: концентрация в сыворотке крови уменьшается двухфазно. T 1/2 в β-фазе – примерно 16–24 часа. Этинилэстрадиол выделяется только в виде метаболитов, с мочой и желчью (соотношение 2: 3). T 1/2 метаболитов – примерно 24 часа.

Фармакокинетические характеристики гестодена:

• всасывание: из желудочно-кишечного тракта всасывается быстро и в полном объеме. После приема одной дозы Cmax (максимальная концентрация вещества) отмечается через 60 минут и составляет от 2 до 4 нг/мл. Имеет высокую биодоступность (примерно 99%);
• распределение: вещество связывается с альбуминами и с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). От 1 до 2% находится в свободной форме в плазме, от 50 до 75% специфически связывается с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение уровня ГСПГ в крови оказывает влияние на уровень гестодена: растет связанная с ГСПГ фракция и понижается фракция, которая связана с альбуминами. Средний Vd (объем распределения) – от 0,7 до 1,4 л/кг. Фармакокинетические процессы гестодена определяются уровнем ГСПГ. Плазменная концентрация ГСПГ в крови под действием эстрадиола возрастает в 3 раза. Концентрация гестодена при приеме Линдинета 30 ежедневно в плазме крови возрастает в 3–4 раза и достигает состояния насыщения во второй половине цикла;
• метаболизм и экскреция: биотрансформируется гестоден в печени. Средний плазменный клиренс – от 0,8 до 1 мл/мин/кг. Сывороточный уровень гестодена в крови уменьшается двухфазно. T1/2 (период полувыведения) в β-фазе находится в диапазоне 12–20 часов. Выводится гестоден только в виде метаболитов: с мочой – 60%; с калом – 40%. T1/2 метаболитов – примерно 24 часа.

Показания к применению

Согласно инструкции, Линдинет 30 назначают для контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

• мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой, включая указания в анамнезе;
• отягощенный семейный анамнез по венозной тромбоэмболии;
• сахарный диабет, протекающий с ангиопатией;
• период длительной иммобилизации после хирургического вмешательства;
• панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией, включая указания в анамнезе;
• дислипидемия;
• желтуха на фоне приема глюкокортикостероидов;
• желчнокаменная болезнь, включая указания в анамнезе;
• тяжелые болезни печени, холестатическая желтуха (в т. ч. при беременности), гепатит (в т. ч. указания в анамнезе) – назначать прием Линдинета 30 можно через 3 месяца после нормализации показателей;
• венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т. ч. эмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен голени), включая указания в анамнезе;
• синдромы Жильбера, Ротора и Дубина – Джонсона;
• опухоли печени, включая указания в анамнезе;
• гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов/молочных желез, включая подозрение на них;
• вагинальные кровотечения неясного происхождения;
• курение в день больше 15 сигарет в возрасте старше 35 лет;
• сильный зуд, отосклероз либо его прогрессирование при приеме глюкокортикостероидов или на протяжении предыдущей беременности;
• предвестники тромбоза (в т. ч. стенокардия, транзиторная ишемическая атака), включая указания в анамнезе;
• тяжелые/множественные факторы риска венозного либо артериального тромбоза, включая фибрилляцию предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, болезни сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД (артериальным давлением) ≥ 160/100 мм рт. ст.;
• беременность (подтвержденная либо при наличии подозрения на нее) и период лактации;
• индивидуальная непереносимость любого компонента Линдинета 30.

Относительные (препарат назначается под врачебным контролем):

• сахарный диабет, протекающий без сосудистых осложнений;
• СКВ (системная красная волчанка);
• гранулематозный энтерит;
• гипертриглицеридемия, включая указания в семейном анамнезе;
• заболевания печени в остром и хроническом течении;
• наследственный ангионевротический отек;
• болезнь Гассера (гемолитико-уремический синдром);
• ожирение (при индексе массы тела более 30 кг/м 2);
• артериальная гипертензия;
• дислипопротеинемия;
• язвенный колит;
• эпилепсия;
• мигрень;
• серповидно-клеточная анемия;
• фибрилляция предсердия;
• клапанные пороки сердца;
• длительная иммобилизация;
• обширные хирургические вмешательства, хирургические вмешательства на нижних конечностях;
• тяжелые травмы;
• тяжелая депрессия, включая указания в анамнезе;
• поверхностный тромбофлебит и варикозное расширение вен;
• состояния, при которых возрастает вероятность возникновения венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии, включая курение, возраст старше 35 лет, наследственную предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушение мозгового кровообращения либо инфаркт миокарда в молодом возрасте у ближайших родственников);
• изменения биохимических показателей (дефицит антитромбина III, резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела);
• болезни, возникшие впервые/усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего применения половых гормонов, включая гематопорфирию (порфириновую болезнь), герпес беременных, хорею Сиденхема, малую хорею, хлоазму;
• послеродовый период, в т. ч. кормящие женщины после завершения периода лактации, не кормящие женщины (через 21 день после родов).

Инструкция по применению Линдинета 30: способ и дозировка

Таблетки Линдинет 30 принимают внутрь один раз в день, желательно – в одно и то же время суток.

После окончания приема таблеток из упаковки (21 шт.) требуется сделать перерыв семь дней. В это время обычно происходит кровотечение отмены. Затем цикл (21 день приема + 7 дней перерыва) повторяют.

Первую таблетку следует принять в период 1–5 дня менструального цикла.

Особенности начала приема препарата:

• переход с другого комбинированного перорального контрацептива: терапию Линдинетом 30 начинают после приема последней таблетки из упаковки такого перорального контрацептива;
• переход с «мини-пили» (с содержанием только прогестагена): терапия может быть начата в любой день цикла (первые семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции);
• переход с имплантата: терапия может быть начата на следующий день после его удаления (первые семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции);
• переход с контрацептивных инъекций: терапия может быть начата накануне последней инъекции (первые семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции);
• период после аборта в I триместре беременности: терапия может быть начата после операции;
• период после родов или после аборта во II триместре беременности: терапия может быть начата на 21–28 сутки (первые семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции, при более позднем начале приема препарата требуются дополнительные, барьерные методы контрацепции); если в течение этого периода имел место половой контакт, нужно либо исключить беременность, либо начать терапию Линдинетом 30 после менструации.

При пропуске приема Линдинета 30 необходимо руководствоваться следующими рекомендациями (в зависимости от интервала между приемами препарата):

• до 36 часов: пропущенная таблетка должна быть принята как можно быстрее. Противозачаточный эффект в этот период не снижается. Далее следует возобновить обычный режим дозирования;
• свыше 36 часов: противозачаточный эффект может снижаться. Нужно продолжить прием Линдинета 30 в обычном режиме, не восполняя пропущенную дозу, при этом в последующие семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции. Если было принято больше 14 таблеток из упаковки, семидневный перерыв делать не следует. Кровотечение отмены в таких случаях до завершения приема препарата из второй упаковки не происходит, при этом возможно появление мажущих/прорывных кровотечений. Если кровотечение отмены после завершения приема Линдинета 30 из второй упаковки не наступает, перед продолжением терапии нужно исключить беременность.

Если на протяжении 3–4 часов после приема препарата развивается рвота/диарея, это может привести к снижению контрацептивного действия. В подобных случаях необходимо руководствоваться указаниями, относящимися к пропуску приема таблеток. При нежелании отклоняться от обычной схемы приема препарата, пропущенные таблетки могут быть приняты из другой упаковки.

Чтобы ускорить начало менструации перерыв в приеме препарата нужно уменьшить. Чем короче этот период, тем больше вероятность возникновения прорывных или мажущих кровотечении во время приема таблеток из следующей упаковки.

При необходимости задержки начала менструации прием Линдинета 30 надо продолжать без перерыва. Такой метод можно использовать до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации возможно появление прорывных или мажущих кровотечений. После обычного семидневного перерыва можно вернуться к стандартному режиму дозирования.

Побочные действия

Частота появления нарушений: (> 10%) – очень часто;(> 1% и < 10%) – часто; (> 0,1% и < 1%) – нечасто; (> 0,01% и < 0,1%) – редко; (< 0,01% и включая отдельные сообщения) – очень редко.

Побочные реакции, при развитии которых Линдинет 30 отменяют:

• сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – артериальные/венозные тромбоэмболии (включая тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей); очень редко – артериальная/венозная тромбоэмболия почечных, мезентериальных, ретинальных, печеночных артерий и вен;
• органы чувств: обусловленная отосклерозом потеря слуха;
• другие реакции: болезнь Гассера, гематопорфирия; редко – реактивная СКВ (обострение); очень редко – хорея Сиденхема (проходит после отмены Линдинета 30).

Развитие других нарушений встречаются чаще, но они носят менее тяжелый характер. Целесообразность продолжения приема Линдинета 30 врач определяет индивидуально после проведения оценки соотношения пользы терапии и существующего риска.

Возможные нарушения:

• половая система: боль, напряжение, кандидоз, галакторея, увеличение молочных желез, аменорея после отмены препарата, ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища;
• центральная нервная система: головная боль, депрессия, лабильность настроения, мигрень;
• пищеварительная система: возникновение/обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, гепатит, холелитиаз, гранулематозный энтерит, боли в эпигастрии, рвота, тошнота, язвенный колит, аденома печени;
• обмен веществ: увеличение веса, задержка в организме жидкости, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня тиреоглобулина;
• дерматологические реакции: усиление алопеции, экссудативная эритема, узловатая эритема, хлоазма, сыпь;
• органы чувств: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз), снижение слуха;
• прочее: аллергические реакции.

Передозировка

Основные симптомы передозировки: рвота, тошнота, влагалищное кровотечение (у пациенток молодого возраста). О развитии тяжело протекающих симптомов после приема больших доз Линдинета 30 не сообщалось.

Специфического антидота нет. Назначается симптоматическое лечение.

Особые указания

До назначения Линдинета 30 требуется проведение общемедицинского (включает подробный личный/семейный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологического обследования. В дальнейшем подобные обследования должны проводиться регулярно 2 раза в год.

Линдинет 30 относится к числу надежных контрацептивов с индексом Перля 0,05 (при условии соблюдения правильного режима дозирования). В полной мере эффект препарата проявляется к 14 дню от начала приема, поэтому в этот период рекомендовано применение негормональных контрацептивных методов.

Вопрос о целесообразности приема Линдинета 30 должен решаться индивидуально с учетом преимуществ и возможных отрицательных эффектов.

Состояние женщины нужно тщательно контролировать. Если в период приема Линдинета 30 появляется/ухудшается любое из нижеперечисленных состояний/болезней, терапию отменяют (с переходом на негормональный метод контрацепции):

• болезни системы гемостаза;
• мигрень;
• состояния/болезни, которые предрасполагают к возникновению сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
• эпилепсия;
• факторы, увеличивающие вероятность возникновения эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
• сахарный диабет, протекающий без сосудистых нарушений;
• серповидно-клеточная анемия;
• тяжелая депрессия (в случаях, когда депрессия связана с нарушениями обмена триптофана, для коррекции возможно применение витамина В 6);
• отклонения в лабораторных тестах, оценивающих функцию печени.

Существует связь между приемом Линдинета 30 и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний. К факторам, увеличивающим вероятность их развития, относятся:

• указания в семейном анамнезе на тромбоэмболические заболевания (при подозрении на генетическую предрасположенность предварительно требуется врачебная консультация);
• возраст;
• курение;
• ожирении при индексе массы тела от 30 кг/м 2 ;
• артериальная гипертензия;
• дислипопротеинемии;
• фибрилляции предсердий;
• заболевания клапанов сердца, осложненные гемодинамическими нарушениями;
• длительная иммобилизация после большого оперативного вмешательства, оперативных вмешательств на нижних конечностях, тяжелых травм (рекомендованный период временного прекращения применения Линдинета 30 – за 28 дней до оперативного вмешательства/через 14 дней после ремобилизации);
• сахарный диабет, протекающий с сосудистыми поражениями.

После родов возрастает риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний. Также к факторам риска относится гранулематозный энтерит, СКВ, сахарный диабет, болезнь Гассера, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия.

При проведении оценки соотношения пользы приема Линдинета 30 и риска нужно учитывать, что при целенаправленном лечении этого состояния вероятность тромбоэмболии снижается.

Симптомы тромбоэмболии:

• одышка, появившаяся внезапно;
• боль в груди, появившаяся внезапно, которая иррадиирует в левую руку;
• головная боль, необычно сильная любой этиологии, которая продолжается долгое время либо появляется впервые. В особом внимании нуждаются пациентки, у которых наблюдается сочетание со следующими нарушениями: внезапная полная/частичная потеря зрения или диплопия, афазия, головокружение, коллапс, фокальная эпилепсия, слабость или выраженное онемение половины тела, двигательные нарушения, сильная односторонняя боль в икроножной мышце, симптомокомплекс «острый живот».

Прием Линдинета 30 может расцениваться как один из факторов риска развития рака шейки матки.

Имеются немногочисленные сведения о возникновении доброкачественной/злокачественной опухоли печени на фоне длительного приема препарата, что нужно учитывать при проведении дифференциальной диагностики болей в животе.

При наличии риска появления хлоазмы во время приема Линдинета 30 контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением надо избегать.

Из-за эстрогенного компонента возможно изменение уровня некоторых лабораторных параметров – показателей гемостаза, функциональных показателей печени, надпочечников, почек, щитовидной железы, уровней транспортных протеинов и липопротеинов.

Пациенткам, перенесшим острый вирусный гепатит, Линдинет 30 можно принимать после нормализации печеночной функции (не раньше, чем через полгода).

От ВИЧ-инфекции (СПИД) и прочих передающихся половым путем заболеваний Линдинет 30 не предохраняет.

Применение при беременности и лактации

Таблетки Линдинет 30 женщинам в период беременности/грудного вскармливания не назначаются.

При нарушениях функции печени

• заболевания/выраженные нарушения печеночной функции, опухоли печени (в т. ч. указания в анамнезе): терапия противопоказана;
• печеночная недостаточность, холестатическая желтуха (в т. ч. у беременных в анамнезе): Линдинет 30 должен назначаться с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Возможные взаимодействия:

• прочие лекарственные средства (в т. ч. циклоспорин, теофиллин): повышение/снижение их концентрации в плазме крови, что связано с этинилэстрадиолом, который оказывает влияние на метаболизм;
• ампициллин, тетрациклин, рифампицин, барбитураты, примидон, карбамазепин, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин: снижение контрацептивного действия Линдинета 30, учащение прорывных кровотечений и нарушений менструации; в период сочетанного применения и еще на протяжении семи дней после окончания курса дополнительно нужно применять негормональные методы контрацепции, после применения рифампицина эти меры предосторожности нужно соблюдать на протяжении 4 недель;
• топирамат, гидантоин, фелбамат, рифабутин, гризеофульвин, рифампицин, фенилбутазон, барбитураты, фенитоин, окскарбазепин и другие индукторы микросомальных ферментов печени: снижение плазменного уровня этинилэстрадиола в крови;
• любые лекарственные средства, увеличивающие моторику желудочно-кишечного тракта: снижение всасывания активных компонентов Линдинета 30 и их плазменного уровня в крови;
• итраконазол, флуконазол и другие ингибиторы ферментов печени: повышение плазменного уровня этинилэстрадиола в крови;
• препараты, сульфатирование которых происходит в стенке кишечника (включая аскорбиновую кислоту): конкурентное торможение сульфатирования этинилэстрадиола, что приводит к усилению биологической доступности этинилэстрадиола;
• ампициллин, тетрациклин и некоторые другие антибиотики: препятствование внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, что приводит к снижению уровня этинилэстрадиола в плазме;
• гипогликемические средства: снижение толерантности к углеводам, повышение потребности в инсулине/пероральных противодиабетических средствах, что может стать причиной коррекции режима дозирования этих лекарственных средств;
• препараты зверобоя (включая настой): снижение концентрации активных компонентов Линдинет 30 в крови, что может стать причиной появления прорывных кровотечений/беременности; назначение этого сочетания не рекомендуется, взаимодействие наблюдается еще на протяжении 14 дней после окончания курса приема зверобоя;
• ритонавир: снижение AUC (площади под кривой «концентрация-время») этинилэстрадиола на 41%; при необходимости сочетанного применения препаратов показано применение гормонального контрацептива с более высоким содержанием этинилэстрадиола либо использование дополнительных негормональных методов контрацепции.

Аналоги

Аналогами Линдинета 30 являются: Логест , Фемоден , Гестарелла , Фемисс Гинеста, Линдинет 20 .

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Прочтите фрагмент из опубликованной несколько лет назад моей статьи «Врачебные монологи» Применение гормональной контрацепции (беседа после изучения инструкции) «Надеюсь, вы внимательно прочли инструкцию к рекомендованному Вам гормональному контрацептиву. Напомню некоторые моменты. Когда следует начать приём препарата? - Правильно, в 1-й день менструации. Принимать нужно 1 раз в сутки, желательно вечером, и полезно сочетать с каким – либо обязательным «ритуальным» действием, например, с чисткой зубов. Тогда меньше вероятности, что Вы забудете принять таблетку. Есть даже такая рекомендация: вечерняя чистка зубов – приём таблетки, утренняя чистка – проверка и, при необходимости, приём забытой накануне. Кроме того, в первые дни и недели приёма иногда может отмечаться лёгкая тошнота, которая ночью будет незаметна и не сможет отразиться на Вашем самочувствии. Что делать, если приём вечерней таблетки пропущен? - Правильно, сделать это утром. А как быть, если Вы и утром забыли принять, следовательно, между приёмами прошло более 36 часов? Тогда нужно принять 2 таблетки, и до конца данного менструального цикла обязательно предпринять дополнительные меры контрацепции, например, презерватив. Так же точно необходимо дополнительно подстраховаться от нежелательной беременности в случае приёма внутрь и в виде инъекций каких - либо медикаментов, а также, если после приёма в течение 4 – 5 часов отмечалась рвота. Лекарства могут снизить или полностью устранить противозачаточное действие Вашего контрацептива, а рвота не позволит ему всосаться в организме в нужной дозировке. Приём таблеток продолжается в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв. Когда надо начать приём следующей упаковки? Правильно, на 8-й день. После 21 - дневного цикла приёма во время 7 - дневного «бестаблеточного» промежутка могут отмечаться три варианта реакции: 1) на 2 – 3-й день начинается менструация, и к началу приёма очередной упаковки она уже прекращается; 2) менструация к 8-му дню ещё не прекратилась; 3) менструации вообще не было. Какова Ваша тактика? В первом и втором описанных случаях Вы, безусловно, должны начать новый приём таблеток. Если же менструации не было (случай 3), нужно хорошо вспомнить, не было ли у Вас пропусков в приёме, одновременного применения какого - либо иного лекарственного препарата, рвоты, после которых не использовалась «подстраховочная» контрацепция. То - есть, существует ли подозрение на беременность? Если такое подозрение есть, необходимо срочно посетить врача, не начиная приём таблеток. Также желательно посетить врача, если не было менструации, но возможность беременности (после всех Ваших размышлений) исключается. Отсутствие менструации, может быть связано с какими - либо гормональными нарушениями». (Пусть простят меня просвещённые коллеги, но в сугубо дидактических целях менструальноподобная реакция после отмены КОК в беседе с пациентками нами упрощённо именуется «менструацией»). «Что делать, если во время приёма таблеток начинаются слабые или умеренные кровянистые выделения из влагалища? Ни в коем случае не прекращайте приём, ибо они могут усилиться. Это не менструация, как некоторые женщины ошибочно полагают, а так называемое «прорывное кровотечение», совершенно не опасное для здоровья, и характерное для многих низкодозированных (малогормональных) препаратов, один из которых Вы принимаете. Обычно через несколько дней всё само собой прекращается. Если кровянистые выделения продолжаются, нужно в течение 2 - 3 дней принимать дополнительную дозу Вашего контрацептива (то - есть, утром и вечером; всего 2 раза в сутки). Таблетки для дополнительного приёма лучше взять из другой упаковки, дабы не нарушить общую схему приёма. Обычно этого бывает достаточно, и Вы возвращаетесь к своему обычному одноразовому приёму. Если этого не произошло, необходимо срочно посетить врача, не прекращая двухразового (!) приёма. Появиться на пороге гинекологического кабинета нужно незамедлительно также и при возникновении каких - либо иных жалоб: головные боли, боль в области живота, грудной клетки, ног, одышка, сердцебиение и т. д. С помощью приёма противозачаточных таблеток, в случае необходимости, можно вызвать отсрочку ожидаемой менструации на несколько дней. Существует и так называемый продлённый метод контрацепции – приём таблеток в течение нескольких месяцев без перерыва с последующим 7 – дневным перерывом. Это может быть желательным и удобным для некоторых женщин. Если хотите, я более подробно расскажу Вам о данных методиках».

Состав

действующие вещества: гестоден, этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит гестодена 0,075 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон, крахмал кукурузный, лактоза, хинолин желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, кальция карбонат, сахароза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Гестоден и эстроген (фиксированные комбинации). Код АТС G03A A10.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

• Беременность или подозрение на нее;
• генитальные кровотечения неясной этиологии;
• наличие или ссылки в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);
• наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии (нарушение свертывания крови, порок сердца, мерцательная аритмия);
• наличие продромальных симптомов тромбоза в анамнезе (транзиторная церебральная ишемическая атака, стенокардия);
• сердечно-сосудистые нарушения (патология клапана (-ов) сердца, аритмии);
• тяжелая артериальная гипертензия;
• наличие доброкачественной или злокачественной опухоли или тяжелого заболевания печени
• наличие в анамнезе злокачественных опухолей матки или молочных желез;
• диагностированы или подозреваемые злокачественные опухоли эндометрия или другие эстрогензависимость новообразования
• сосудистая офтальмопатия;
• герпес беременных в анамнезе
• серповидно-клеточная анемия
• гиперлипидемия;
• диабетическая ангиопатия;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
• панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;
• наличие в анамнезе холестатической желтухи во время беременности или зуда беременных
• прогрессирование отосклероза во время предыдущей беременности;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Принимать препарат следует в течение 21 дня по 1 таблетке в сутки (по возможности в одно и то же время). Затем делают 7-дневный перерыв. Во время 7-дневного перерыва появляется менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. Обычно кровотечение начинается на 2 или 3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

На следующий день после 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку.

Первый прием препарата.

Прием препарата Линдинет 30 надо начинать с первого дня менструального цикла.

Прием таблеток можно начать со 2 по 5 день менструации, однако в этом случае необходимо использовать дополнительные негормональные средства контрацепции в течение первых семи дней засосування таблеток во время первого цикла.

Переход на прием препарата Линдинет 30 с другого перорального контрацептива.

Первую таблетку препарата Линдинет 30 следует принять после приема последней таблетки из предыдущей упаковки другого перорального гормонального противозачаточного препарата в первый день менструальноподобное кровотечение, но не позднее дня сразу после перерыва в приеме таблеток (или применения плацебо) из предыдущей упаковки пероральных контрацептивов.

Переход на прием препарата Линдинет 30 с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат или внутриматочная система).

С «мини-пили» можно перейти на прием препарата Линдинет 30 в любой день цикла. С имплантата можно перейти на прием препарата Линдинет 30 в день удаления имплантата или внутриматочной системы; из раствора для инъекций - в день, когда необходимо сделать очередную инъекцию, вместо инъекции.

В этих случаях в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата Линдинет 30 после аборта в первом триместре беременности.

После аборта можно начинать принимать препарат сразу же, в таком случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Прием препарата Линдинет 30 после родов или после аборта во втором триместре беременности.

Информация о применении препарата в период лактации описана в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Женщины, которые не кормят младенца грудью, могут начинать принимать препарат через 21-28 суток после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина решает принимать таблетки позднее чем через 21-28 суток после родов или аборта, то в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Если после родов или аборта уже состоялся половой контакт, перед приемом препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Пропуск приема.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12:00, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время. Если опоздание с приемом таблетки превышает 12:00, контрацепции может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным применением препарата в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

1-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительная из-за предстоящей 7-дневный перерыв в применении препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из предложенных далее вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме препарата. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Во втором случае перерыв в приеме препарата должен составлять 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Меры, предпринимаемые при рвоте.

Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота, это означает, что действующее вещество из таблетки не всосалась полностью. В таком случае надо действовать в соответствии с пунктом «Пропуск приема таблетки». Если пациентка не хочет отклоняться от режима приема, пропущенные таблетки надо принимать с дополнительной упаковки.

Задержка или ускорение менструального цикла.

Для задержки менструации прием таблеток надо продолжать из новой упаковки без перерыва в применении препарата. Менструацию можно задерживать так долго, как необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 30 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

С целью ускорения наступления менструального кровотечения 7-суточную перерыв в применении препарата сокращают на желаемое количество дней. Чем меньше перерыв в применении препарата, тем вероятнее, что менструальноподобное кровотечение не возникнет, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема следующей упаковки.

Побочные реакции

В первый период применения препарата у 10-30% женщин могут встречаться такие побочные эффекты: напряжение молочных желез, ухудшение самочувствия, мажущие кровотечения. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и через 2-4 циклы проходят.

Другие возможные побочные реакции.

У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, возможны: вагинит, задержка жидкости, изменения настроения, головная боль, тошнота, рвота, акне, изменение менструального цикла, напряжение молочных желез, изменение массы тела и либидо.

Применение пероральных контрацептивов связано с повышенным развитием таких состояний:

• артериальные и венозные тромботические и тромбоэмболические осложнения, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз вен и эмболии легочной артерии;
• интраэпителиальной неоплазии шейки матки и рак шейки матки;
• рак молочной железы;
• доброкачественные опухоли печени (фокусное узелковая гиперплазия).

Инфекции и инвазии: вульвовагинальный кандидоз.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): рак молочной железы, гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печени.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитикоуремический синдром,

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, крапивница, ангионевротический отек, тяжелые аллергические реакции с нарушением дыхания и циркуляторными симптомами, обострение системной красной волчанки, обострение порфирии.

Нарушение питания и обмена веществ: задержка жидкости, снижение или повышение аппетита, вздутие живота, снижение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, ишемический колит, воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Психические нарушения: изменения настроения, депрессия, снижение или повышение либидо, раздражительность, нервозность.

Со стороны нервной системы: мигрень, головная боль, головокружение, обострение хореи, неврит зрительного нерва * , инсульт (LLT).

* Неврит зрительного нерва может привести к частичной или полной потере зрения.

Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз, тромбоз артерии сетчатки глаза.

Со стороны органов слуха и равновесия: отосклероз.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбоз, эмболия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь ** , гепатоцеллюлярной повреждения (включая гепатит и нарушения функции печени).

** Применение комбинированных оральных контрацептивов может усугубить течение существующего заболевания желчного пузыря и ускорить развитие болезни у женщин, которые ранее не имели симптомов заболевания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, хлоазма (мелазма LLT), гирсутизм, алопеция, узловатая эритема, мультиформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: прорывные кровотечения, мажущие выделения между менструациями, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез.

Лабораторные показатели: снижение или увеличение массы тела, снижение уровня фолатов.

Серьезные и другие нежелательные явления описаны в разделе «Особенности применения».

Передозировка

После приема больших доз препарата Линдинет 30 тяжких симптомов не наблюдалось. Признаки передозировки: тошнота, рвота, у молодых девушек - небольшое влагалищное кровотечение. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. До начала приема препарата Линдинет 30 следует исключить беременность.

Если беременность наступила в период применения препарата необходимо немедленно прекратить прием пероральных контрацептивов.

Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска возникновения врожденных пороков развития у новорожденных, родившихся у женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного действия (в частности, пороков сердца и аномалий развития конечностей) в случаях, когда пероральные контрацептивы нечаянно принимались на ранних сроках беременности.

Кормления грудью. Применение гормональных противозачаточных средств во время кормления грудью не рекомендуется, так как эти препараты снижают выделение молока, изменяют его состав, а также в небольшом количестве проникают в молоко.

Дети

Препарат применяют детям.

Особенности применения

Заболевания системы кровообращения.

Пероральные противозачаточные средства увеличивают риск возникновения инфаркта миокарда. Риск инфаркта миокарда выше у курящих и имеют другие факторы риска, например АГ, гиперхолестеринемия, ожирение и сахарный диабет.

Курение значительно увеличивает риск возникновения кардиоваскулярных осложнений, которые могут появляться при применении пероральных контрацептивов. Этот риск возрастает с возрастом, поэтому у женщин в возрасте от 35 лет, и тех, которые много курят, значительно возрастает риск кардиоваскулярных осложнений. Женщинам, которые принимают пероральные противозачаточные средства, рекомендуется отказаться от курения.

Линдинет 30 следует назначать с осторожностью женщинам, у которых есть риск кардиоваскулярных заболеваний.

Применение пероральных контрацептивов увеличивает риск развития цереброваскулярных заболеваний (ишемического и геморрагического инсульта) и венозных тромбоэмболических нарушений.

Сообщалось о повышении артериального давления (АД) у женщин, принимавших пероральные контрацептивы. Повышение артериального давления чаще наблюдалось у женщин старшего возраста, а также при длительном применении.

Полученные данные свидетельствуют, что частота развития артериальной гипертензии увеличивается в зависимости от количества эстрогенов.

Тем женщинам, у которых ранее наблюдали повышенное артериальное давление или отмечали заболевания, сопровождавшиеся повышенным артериальным давлением, или перенесших заболевания почек, следует рекомендовать другой метод контрацепции. Если, несмотря на это, женщина с артериальной гипертензией желает принимать пероральные противозачаточные средства, за ней необходим строгий контроль, и если отмечается значительное повышение артериального давления, применение препарата следует прекратить.

У большинства женщин артериальное давление после прекращением приема препарата возвращается в норму, и в дальнейшем повышенный риск возникновения артериальной гипертензии не характерен.

Венозный и артериальный тромбоз и тромбоэмболия.

Применение комбинированных оральных контрацептивов связано с повышенным риском венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических осложнений. Для каждой конкретной комбинации эстроген / прогестаген следует прописывать тот режим дозирования, который содержит минимальное количество эстрогена и прогестагена и одновременно обеспечивает низкий процент неудач и отвечает потребностям пациентки.

Венозный тромбоз и тромбоэмболия.

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) влечет за собой повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ).

Дополнительный риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний растет в первый год применения КПК у женщин, которые еще не принимали такие препараты. Этот риск менее значителен, чем риск ВТЗ у беременных. С 100000 беременных примерно в 60 наблюдается ВТЗ и 1-2% всех случаев ВТЗ имеет летальный исход.

Частота появления ВТЗ у женщин, принимающих по 50 мкг и меньше этинилэстрадиола в комбинации с левоноргестрел, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин в год. Частота появления ВТЗ у женщин, принимающих гестоден в комбинации, составляет примерно 30-40 случаев на 100 000 женщин в год.

Риск появления тромбоэмболии (артериальной и / или венозной) возрастает:

• с возрастом;
• при курении (чрезмерное курение и возраст, особенно старше 35 лет являются дополнительными факторами риска);
• при отягощенном семейном анамнезе (например заболевания отца или брата, сестры в молодом возрасте). Если есть врожденная склонность к тромбоэмболических заболеваний, необходимо посоветоваться со специалистом перед применением препарата
• при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг / м 2);
• при нарушении обмена жиров (дислипопротеинемия)
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени
• при заболеваниях клапанов сердца
• при мерцательной аритмии (фибрилляция предсердий)
• при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний растет в послеоперационном периоде, предлагается прекратить прием препарата за 4 недели до операции и начинать прием через 2 недели после ремобилизации больной.

Поскольку период непосредственно после родов ассоциируется с повышенным риском тромбоэмболии, прием Линдинет 20 следует начинать не ранее чем на 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности.

Артериальный тромбоз и тромбоэмболия.

Линдинет 30 увеличивает риск развития артериальных тромботических и тромбоэмболических осложнений. Эти осложнения включают инфаркт миокарда и цереброваскулярные нарушения (ишемический и геморрагический инсульт, транзиторную ишемическую атаку). Риск развития артериальных тромботических и тромбоэмболических осложнений более высокий у женщин, имеющих дополнительные факторы риска.

Следует с осторожностью назначать Линдинет 30 женщинам, имеющим факторы риска развития тромботических и тромбоэмболических осложнений.

Женщины, страдающие мигренью и принимают КПК (особенно в случае мигрени с аурой), имеют повышенный риск развития инсульта.

Применение препарата следует немедленно прекратить при появлении таких признаков тромбоэмболии: боли в грудной клетке, иррадиирующая в левую руку, непривычно сильные боли в ногах, отеки ног, колющая боль при вдохе или при кашле, кровянистые выделения из бронхов.

Биохимические показатели, указывающие на склонность к тромбоэмболических заболеваний: резистентность к активированному протеину C (APC), гипергомоцистеинемия, недостаточность антитромбина III, протеина C и протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые, lupus-антикоагулянта).

Опухоли.

В некоторых исследованиях сообщали об увеличении частоты случаев рака шейки матки у женщин, длительно принимавших пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. Вероятность развития рака шейки матки зависит от сексуального поведения и от других факторов (например, от вируса папилломы человека).

Выявлены случаи рака молочных желез у женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, отмечались в более ранней стадии, чем у женщин, не принимавших этих препаратов.

Имелись единичные сообщения о развитии доброкачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства.

Установлена ​​связь между появлением доброкачественных опухолей печени и приемом пероральных контрацептивов, хотя такие доброкачественные опухоли встречаются редко. При разрыве этих опухолей наблюдается внутрибрюшное кровотечение, которое может привести к летальному исходу.

У женщин, длительно принимающих пероральные противозачаточные средства, изредка наблюдалось развитие злокачественной опухоли печени.

У пациенток, имеющих в анамнезе холестатическая желтуха или зуд в период беременности, а также у пациенток, ранее принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, риск развития этих заболеваний выше. В случае если такие пациентки принимают Линдинет 30 необходим тщательный мониторинг их состояния, а при возвращении патологического состояния применение препарата необходимо прекратить.

Другие состояния.

При применении пероральных противозачаточных средств иногда может образоваться тромбоз сосудов сетчатки глаза. Прием препарата следует прекратить при потере зрения (полном или частичном), экзофтальме, диплопии или при отеке соска зрительного нерва или нарушениях в сосудах сетчатки и пройти дополнительное медицинское обследование.

По данным исследований, относительный риск образования желчных камней с возрастом растет у женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства или препараты, содержащие эстроген. Новейшие исследования показали, что риск возникновения желчнокаменной болезни с при применении препаратов с малой дозой гормонов.

С появлением или усилением приступов мигрени, с появлением постоянного или при повторном необычно сильной головной боли препарата следует прекратить.

Прием таблеток Линдинет 30 надо немедленно прекратить с появлением зуда или при появлении эпилептического припадка.

Влияние на обмен углеводов и липидов.

У женщин, принимающих Линдинет 30 может наблюдаться снижение толерантности к углеводам. Поэтому женщины с сахарным диабетом, принимающих препарат Линдинет 30 , должны находиться под пристальным наблюдением.

Надо осуществлять строгий контроль за женщинами, с гиперлипидемией, которые, несмотря на это, решили принимать противозачаточные средства.

У женщин, с наследственной гип ерлипидемией и принимавших препарат с эстрогеном, было обнаружено резкое увеличение триглицеридов в плазме крови, что могло привести к панкреатиту.

Нарушение менструального цикла.

При применении препарата Линдинет 30, особенно в первые три месяца, могут появляться нерегулярные (прорывные) кровотечения. Если такие кровотечения присутствуют довольно продолжительное время или появляются после того, как сформировались регулярные циклы, причина их, как правило, негормональная, нужно провести соответствующий гинекологический осмотр для исключения беременности или злокачественных образований. Если негормональная причина исключена, надо перейти на прием другого препарата.

В отдельных случаях менструальноподобное кровотечение после отмены препарата в течение 7-дневного перерыва не проявляется. Если к отсутствию кровотечения был нарушен режим приема препарата или если кровотечение отсутствует после приема последней таблетки из второй упаковки, то к продолжению применения препарата следует исключить беременность.

Состояния, требующие особой осторожности.

Медицинский осмотр.

Перед началом применения препарата Линдинет 30 необходимо собрать подробный семейный анамнез и пройти общий врачебный и гинекологический осмотр. Эти исследования следует регулярно повторять. При физикальном осмотре надо измерить артериальное давление, исследовать молочные железы, пальпировать живот, провести гинекологическое обследование с исследованием цитологического мазка, а также лабораторные исследования.

Женщину необходимо предупредить, что препарат не защищает ее от инфекций, распространяющихся половым путем, в частности от СПИДа.

Функция печени.

При остром или хроническом нарушении функции печени следует прекратить применение препарата до нормализации печеночных ферментов. При нарушении активности печеночных ферментов может нарушаться метаболизм стероидных гормонов.

Аффективные расстройства.

Тем женщинам, у которых появляется депрессия при приеме противозачаточных средств, целесообразно отменить препарат и временно перейти на другой метод контрацепции, к определению причины депрессивного состояния. Женщины, которые ранее перенесли депрессию, должны находиться под более строгим контролем, а при восстановлении депрессии следует прекратить применение пероральных противозачаточных средств.

Уровень фолатов.

При применении пероральных противозачаточных средств уровень фолиевой кислоты в крови может снизиться. Это имеет клиническое значение только тогда, когда вскоре после завершения курса приема перорального противозачаточного средства происходит зачатие.

Хлоазма.

Появление хлоазмы особенно часто наблюдается у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце, а также действия ультрафиолетового излучения во время приема КПК.

Кроме указанных выше состояний, надо обращать особое внимание на состояние женщины при наличии следующих заболеваний: отосклероз, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, интермиттирующая порфирия, тетанические состояния, почечная недостаточность, ожирение, системная красная волчанка, миома матки.

Под действием пероральных противозачаточных средств уровень некоторых лабораторных показателей (показатели функции печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, свертывания крови и фибринолитических факторов, липопротеинов и транспортных протеинов) может изменяться. Несмотря на это, показатели остаются в пределах нормы.

Пациенткам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактазнои мальабсорбции не следует применять препарат.

Пациенткам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, недостаточностью сахарозы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактазнои мальабсорбции не следует применять препарат.

Снижение уровня этинилэстрадиола в плазме может привести к увеличению количества прорывных кровотечений и нарушений менструального цикла, иногда также наблюдается снижение контрацептивного эффекта Линдинет 30. Поэтому в случае одновременного применения этинилэстрадиола и препаратов, снижающих уровень этинилэстрадиола в плазме, в дополнение к приему Линдинет 30 рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции (например презервативы, спермициды). В случае, если необходимо длительное применение препаратов, содержащих такие активные вещества, нужно рассмотреть возможность отказа от применения гормональных контрацептивов в качестве основного метода контрацепции.

После прекращения приема лекарственных препаратов, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в крови, рекомендуется использовать дополнительные негормональные методы контрацепции как минимум в течение 7 дней. После прекращения приема лекарственных препаратов, способных вызвать индукцию микросомальных ферментов печени и привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови, рекомендуется использовать дополнительные негормональные методы контрацепции в течение более длительного периода. Иногда, в зависимости от дозы, продолжительности лечения и скорости выведения препарата вызывает индукцию ферментов, могут пройти недели, прежде чем индукция ферментов печени полностью прекратится.

Активные вещества, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

• любая активное вещество, которое снижает время транзита по желудочно-кишечному тракту и, следовательно, снижает всасывание;
• вещества, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, например рифампицин, рифабутин, барбитураты, примидон, фенилбутазон, фенитоин, дексаметазон, гризеофульвин, топирамат, некоторые ингибиторы протеазы, модафинил, карбамазепин, окскарбазепин, фелбатам и невирапин;
• hypericum perforatum (зверобой) и ритонавир (благодаря способности индуцировать ферменты печени)
• некоторые антибиотики (например ампициллин и другие пенициллины, тетрациклин) поскольку они снижают печеночно-кишечную рециркуляцию эстрогенов.

Активные вещества, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

• аторвастатин;
• препараты, которые также отмечают сульфатирования в стенке желудочно-кишечного тракта, например аскорбиновая кислота (витамин С) и парацетамол;
• вещества, которые ингибируют изоферменты цитохрома P450 3A4, например индинавир, флуконазол, тролеандомицин.

Тролеандомицин при совместном применении с оральными контрацептивами может увеличивать риск внутрипеченочного холестаза.

Взаимодействия, связанные с всасыванием препарата. При диарее усиливается моторика кишечника и снижается всасывание гормонов. Любой препарат, своим действием сокращает время присутствия гормонального препарата в толстом кишечнике, снижает уровень гормона в крови.

Влияние на метаболизм других препаратов. Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других препаратов, блокируя ферменты печени или ускоряя конъюгации (в первую очередь, печеночные). Из-за этого уровень других препаратов в крови может возрастать (например циклоспорина, теофиллина, кортикостероидов) или снижаться (например ламотриджина, левотироксина, вальпроата).

При одновременном применении ритонавира и перорального противозачаточного средства следует назначать препарат с большей дозой этинилэстрадиола или использовать негормональные методы контрацепции.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Комбинированные оральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичная действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат приводит к изменению цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации. Все это способствует предотвращению беременности.

Пероральные противозачаточные средства, кроме предотвращения беременности, имеют ряд положительных свойств.

Влияние на менструальный цикл. Менструальный цикл становится регулярным. Снижается объем кровопотери во время менструации и снижается потеря железа. Снижается частота дисменореи.

Воздействие, связанное с торможением овуляции. Снижается частота появления функциональных овариальных кист. Снижается частота внематочной беременности.

Другие воздействия. Снижается частота появления фиброаденом и фиброкист в молочных железах. Снижается частота возникновения воспалительных процессов в органах малого таза. Снижается частота образования рака эндометрия. Улучшается состояние кожи при угревой сыпи.

Фармакокинетика.

Гестоден.

Всасывания. Перорального приема гестоден всасывается быстро и практически полностью. После однократного введения максимальная концентрация отмечается через час после введения и составляет 2-4 нг в 1 мл плазмы крови. Биодоступность гестодена - примерно 99%.

Состав

0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола в каждой таблетке

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки : натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Оболочка : Д + С желтый № 10 (Е 104), повидон, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк, кальция карбонат, сахароза

Описание

Желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой; обе стороны без надписи

Фармакологическое действие

Комбинированные пероральные контрацептивы, такие как Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, содержат гормоны, схожие с гормонами, которые вырабатывает Ваш организм (эстроген и прогестаген). Они помогают предотвратить наступление беременности тем же самым образом, как Ваши естественные гормоны препятствовали бы повторному оплодотворению яйцеклетки, если бы Вы уже были беременны.

Комбинированные пероральные контрацептивы защищают Вас от наступления беременности тремя способами:

1. Яйцеклетка не будет выходить из яичника, и сперматозоид не сможет ее оплодотворить.

2. Слизь в шейке матки станет более вязкой, что будетзатруднять продвижение сперматозоидов к яйцеклетке.

3. Слизистая оболочка матки истончается

Фармакокинетика

Показания к применению

Препарат Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, является комбинированным пероральным контрацептивом и относится к группе препаратов, обычно называемых пероральные контрацептивы. Таблетка содержит два типа гормонов: эстроген — этинилэстрадиол и прогестаген - гестоден. Эти гормоны препятствуют ежемесячному выходу яйцеклетки из яичника (овуляции). Они также повышают вязкость жидкости (слизи) в шейке матки (шейке), затрудняя продвижение сперматозоидов к яйцеклетке, и изменяют слизистую оболочку матки, что препятствует прикреплению оплодотворенной яйцеклетки. При правильном приеме данный препарат является эффективной формой контрацепции обратимого действия.

Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, как и другие гормональные контрацептивы, не защитят Вас от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Только использование презерватива может защитить Вас от этих заболеваний.

Противопоказания

Вам не следует принимать Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, если Вы страдаете одним из перечисленных ниже заболеваний/состояний. В этом случае Ваш врач может решить, что Вам не подходят комбинированные пероральные контрацептивы, такие как Линдинет 30, и он порекомендует Вам использовать другой метод контрацепции.

Если у Вас есть аллергия (гиперчувствительность) к активным веществам или к любому из компонентов Линдинета 30 таблеток, покрытых оболочкой.

Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или если Вы кормите грудью.

Если у Вас когда-либо было диагностировано нарушение кровообращения, известное как тромбоз (например, тромбы в ногах, легких, сердце, головном мозге, глазах, или в любой другой части тела)

Если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или приступ стенокардии (сильной боли в грудной клетке), или нарушение мозгового кровообращения (внезапная слабость или покалывание, ощущаемые в одной стороне Вашего тела).

Если Вы, или кто-либо из Ваших близких родственников, страдает заболеванием, при котором повышается риск образования тромбов (также см. раздел «Пероральные контрацептивы и тромбоз»).

Если Вы страдаете одним из перечисленных ниже заболеваний в настоящее время, или страдали им ранее:

Рак молочной железы или рак женских половых органов, например, рак яичников, рак шейки матки или рак матки,

Необычные кровотечения из влагалища,

Тяжелые заболевания печени, опухоль печени,

Отосклероз (заболевание внутреннего уха, вызывающее проблемы со слухом), усугубившийся в течение предыдущих беременностей,

Патология эритроцитов (серповидноклеточная анемия),

Тяжелые нарушения жирового обмена,

Очень высокое артериальное давление,

Тяжелая форма диабета, сопровождающаяся изменениями в кровеносных сосудах,

Высыпания, известные как герпес беременных, и наблюдавшиеся в период беременности или родов,

В случае гепатита (воспаления печени, вызванного вирусом) и до тех пор, пока показатели печеночных проб не нормализуются.

Будьте особенно осторожны с приемом препарата Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой

Регулярные медицинские осмотры

До того, как Вы начнете принимать Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, врач задаст Вам ряд вопросов о Вас и членах Вашей семьи, чтобы собрать анамнестические данные. Врач измерит Ваше артериальное давление и также убедится, что Вы не беременны. Врач также может обследовать Вас. После того, как Вы начнете принимать таблетки Линдинет 30, покрытые оболочкой, врач будет регулярно Вас осматривать. Это будет происходить тогда, когда Вы будете обращаться к нему за следующей упаковкой таблеток.

Если у Вас впервые появилась мигрень, или если Вы страдали приступами мигрени, но они

стали более сильными или стали появляться чаще, чем ранее.

Симптомы формирования тромба. (Также см. раздел «Пероральные контрацептивы и тромбоз») Эти симптомы включают следующие: о необычные боли в ногах или отеки ног;

о внезапная острая боль в груди, которая может отдавать в левую руку;

о внезапный приступ удушья или затрудненное дыхание;

о внезапный приступ кашля без видимых причин;

о любая необычная, сильная или длительная головная боль;

о любые внезапные изменения зрения (такие как утрата зрения или нечеткое зрение);

о невнятная речь или любые трудности при разговоре;

о вертиго (ощущение вращения);

о головокружение, обмороки или судороги.

Хирургическое вмешательство или иммобилизация (невозможность двигаться в обычном

режиме). Вы должны прекратить прием Линдинета 30, как минимум, за четыре недели до планируемой полостной хирургической операции (например, операция на желудке), или если Вам предстоит операция на ногах; А также, если Вы обездвижены в течение длительного времени (например, Вы лежите в постели после аварии или операции, или у Вас наложен гипс на сломанную ногу). Возобновление приема Линдинета 30 возможно не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Ваш врач скажет Вам, когда Вы вновь можете начать прием Линдинета 30 таблеток покрытых оболочкой.

Если Вы думаете, что можете быть беременны.

Беременность и период лактации

Если Вы думаете, что Вы беременны, немедленно прекратите иобратитесь к врачу. До тех пор, пока Вы не проконсультируютесь, используйте другие методы:

метод контрацепции, такой как презерватив или колпачок плюс спермицид. Консультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения любого лекарственного препарата.

Так как активное вещество, содержащееся в пероральных контрацептивах, может проникать в грудное молоко и снижать количество грудного молока, применение препарата Линдинет 30 в период кормления грудью не рекомендовано.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, строго в соответствии с указаниями врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы не уверены, что принимаете препарат правильно.

Дизайн этой упаковки поможет Вам помнить о приеме пероральных контрацептивов.

До того, как Вы начнете принимать Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, Вам следует пройти полное медицинское и гинекологическое обследование, чтобы исключить наличие заболеваний, которые являются фактором риска при приеме пероральных контрацептивов.

Во время применения данного препарата необходимо регулярно проходить медицинские осмотры.

Принимать по 1 таблетке в день, предпочтительно в одно и то же время суток, в течение 21 дня, начиная с первого дня менструального цикла. Затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток, в течение этого периода у Вас возникнет менструальноподобное кровотечение. Прием следующих 21 таблеток следует начать на 8 день (т. е. после 7-дневного перерыва), даже если кровотечение не прекратилось. Вы должны начать прием таблеток из второй упаковки в тот же день недели, в который Вы начали принимать таблетки из первой упаковки. Возможно, Ваши менструальные выделения будут более скудными, но это не опасно.

Прием Линдинета в первый раз

Подождите, пока у Вас начнется очередной цикл (менструальное кровотечение), и примите дополнительные меры контрацепции (используйте презерватив или колпачок плюс спермицид).

Первую таблетку следует принять в первый день цикла.

Вы можете начать принимать пероральные контрацептивы со 2 по 5 день менструального цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней приема пероральных контрацептивов (во время первого цикла) необходимо предпринять дополнительные меры контрацепции (презерватив или колпачок плюс спермицид).

Переход с приема другого перорального контрацептива к приему Линдинета 30.

После того, как все таблетки из старой упаковки закончатся. Первую таблетку Линдинета 30 следует принять в первый День менструального цикла, которое начнется в течение перерыва.

Перейти с приема «мини-пили» на прием Лидинета 30 можно в любой день, однако в течение первых 7 дней приема таблеток Линдинет 30 необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Применение после аборта в 1-м триместре

Приём Линдинета можно начинать сразу же после аборта или выкидыша, в соответствии с рекомендациями Вашего врача. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.

Применение после родов или аборта во 2-м триместре

Приём таблеток можно начинать на 21-28 сутки после аборта или родов во втором триместре, если Вы не кормите грудью. Если Вы начнете принимать пероральные контрацептивы позже, Вам следует использовать в качестве дополнительных мер контрацепции один из барьерных методов (презерватив или колпачок плюс спермицид) в течение первых 7 дней. Если половой контакт уже имел место, до начала приема таблеток следует исключить наличие беременности, или начать прием таблеток тогда, когда у Вас начнется первое менструальное кровотечение.

Побочное действие

Как и все лекарственные препараты, Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя, они наблюдаются не у всех пациентов.

У женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдались следующие нежелательные явления, подробно описанные в разделе 2 в подразделах «Пероральные контрацептивы и тромбоз» и «Пероральные контрацептивы и рак»:

Венозная тромбоэмболия (тромб в кровеносном сосуде)

Артериальные тромбозы (обструкция артерии)

Рак шейки матки

ОСНОВАНИЯ ДЛЯ НЕМЕДЛЕННОГО ПРЕКРАЩЕНИЯ ПРИЕМА ТАБЛЕТОК ЛИНДИНЕТ 30

Если во время приема таблеток Линдинет 30 у Вас возникнет одно из перечисленных ниже состояний, не принимайте очередную таблетку и немедленно проконсультируйтесь с врачом. В это время используйте иной, негормональный метод контрацепции, например, презерватив.

Признаки, позволяющие предположить тромбоз (боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку; необычно сильная боль в ногах; слабость или чувство онемения в какой-либо части тела; одышка, необычный кашель (особенно с кровянистой мокротой); головокружение или обмороки; нарушения зрения, слуха, речи; потеря чувствительности; мигрень, появившаяся впервые, или более сильная, чем обычно, периодическая или постоянная головная боль);

Желтушность кожных покровов (желтуха);

Пальпируемые узлы в молочной железе;

Внезапно возникающие приступы сильной боли в животе;

Необычно интенсивные вагинальные кровотечения или отсутствие менструации два раза подряд;

Длительная иммобилизация или 4-недельный период до планируемой операции;

Подозреваемая беременность;

Повышение артериального давления;

Судороги.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, наблюдавшихся у женщин, применявших пероральные контрацептивы, и возникающих в течение первых месяцев после начала приема Линдинета 30 таблеток, покрытых оболочкой. Обычно эти реакции исчезают после того, как Ваш организм адаптируется к приему таблеток.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у 1 или более чем у 1 женщины из 100, но менее чем у 10 женщин из 100):

грибковая инфекция влагалища, задержка жидкости, опухание (отеки), изменения настроения, депрессия, мигрень, головная боль, головокружение, повышенная возбудимость (нервозность), тошнота, рвота, боль в животе, угревая сыпь (акне), боль в молочной железе или болезненность при пальпации, изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 или более чем у 1 женщины из 1 000, но менее чем у 1 женщины из 100) и редкие (могут возникать у 1 или более чем у 1 женщины из 10 000, но менее чем у 1 женщины из 1 000):

рак молочной железы, изменения аппетита, высокое артериальное давление, хлоазма (желто­коричневые пятна на коже), анафилактическая (аллергическая) реакция, непереносимость глюкозы, повышенный уровень липидов в крови, повышенная концентрация триглицеридов в крови, плохая переносимость контактных линз, нарушения слуха (отосклероз), тромбоз глубоких вен, эмболия.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 000 женщин): опухоли печени, заболевание крови, называемое гемолитико-уремический синдром — ГУС (заболевание, при котором тромбы вызывают почечную недостаточность), обострение аутоиммунных заболеваний (СКВ), обострение хореи (двигательные нарушения), воспаление зрительного нерва, инсульт, тромб в глазной артерии, инфаркт миокарда, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), заболевание желчного пузыря, камни в желчном пузыре.